今年以來，廣東省積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革并取得明顯成效。

　　座談會上，廣東省食品藥品監管局局長駱文智介紹，上半年，廣東省申報藥品上市許可持有人100個受理號。廣東是藥品上市許可持有人制度試點省份，該項工作開展以來，全國第一家整體搬遷進行藥品上市許可持有人申報的藥品生產企業——廣藥集團旗下奇星藥業有75個品種獲批藥品上市持有人，廣東省也由此成為目前全國藥品上市許可持有人品種數量最多的省份。與此同時，廣東省仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案品規數量達到421個。廣州市推進仿制藥一致性評價工作已列入“生物醫藥產業發展五年行動計劃”；深圳致君、信立泰兩家企業仿制藥一致性評價已完成品種申報，并報至總局藥審中心。作為總局唯一授權藥品技術轉讓注冊補充申請事項審評審批省份，廣東試點成效顯著，上半年共有9個品種完成相關審評審批并上報總局備案，獲得6個藥品批準文號。此外，廣東積極實施“綠色通道”加快創新藥的受理和核查，上半年全球新創新藥申報量達到42個，創新藥“政策洼地”效應彰顯。

　　座談會明確，廣東省局將持續推進仿制藥一致性評價工作。在對企業做好指導、服務的同時，將加強與相關廳局的協作聯動，共同促進仿制藥一致性評價工作順利進行，及其與藥品上市許可持有人制度試點等其他改革工作的銜接。發揮藥品上市許可持有人制度試點和相關政策優勢，探索制定上市許可持有人制度配套管理措施，推進廣東醫藥產業技術創新升級、資源優化配置。

　　駱文智表示：“廣東省委省政府高度重視生物醫藥發展，廣東省局正積極謀劃出臺推動廣東生物醫藥發展的措施，以服務本地經濟發展，服務產業轉型升級。”

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