[行業動態]湖南某生物科技公司遭停產整改 質量管理存缺陷
近期，國家食品藥品監督管理總局組織對湖南恒天生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
（一）企業化學物品室位于生物處理車間內，其中儲存氯仿、鹽酸（標簽已腐蝕），但無使用賬卡，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響的要求。
（二）企業將冷凍狀態的牛骨原材料轉至待驗區，但待驗區無冷凍儲存設施，僅為普通劃線區域，不符合《規范》中倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形分區存放，便于檢查和監控的要求。
二、設備方面
（一）企業“異種皮質骨內固定器（螺釘）”產品注冊證中共有22個規格，現場檢查發現企業僅有直徑為3.5mm、4.0mm、4.5mm的分類模塊工藝裝備，工裝設計制作申請審批表中亦有上述3種規格的設計圖紙，但企業不能提供其他規格的分類模塊工藝裝備，不符合《規范》企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。
（二）企業組合式凈化空調機組安全操作規程（HT-GC6.3-54）規定初、中效段壓差不得大于100Pa，未規定壓差范圍，現場檢查發現中效壓差表壓差指示為0 Pa，不符合《規范》中潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認的要求。
三、采購方面
企業批號為20150604的原料牛骨檢驗報告中宰前檢疫記錄未加蓋公章，標識20150615簽發的“動物檢疫合格證”中的信息無法說明屬于該批產品的檢疫文件，不符合《規范》中應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等的要求。
四、生產管理方面
（一）企業“異種皮質骨內固定器（螺釘）”的工藝流程示意圖（HT-GW.GYD-LC）未將“生化處理”工藝識別為特殊過程；現場詢問操作人員，操作人員回答使用生化處理液浸泡牛骨時間30分鐘，與驗證報告中規定的60分鐘不一致；《連續封口機驗證方案及報告》（HT-YZ-BG/FK001-54）未對封口溫度、速度、寬度等重要參數進行驗證，不符合《規范》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業牛骨庫中三瓶牛骨（批號NG20150615，牛耳號JH62448、JH62288、JH62326）的“生化處理”標識日期為2015年6月15日，但生化處理記錄顯示這三瓶牛骨的生化處理日期分別為2015年6月16日、6月17日、6月18日，且2015年6月15日未做生化處理工作；另，生化處理記錄中無重要參數處理起始時間和結束時間的記錄，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
五、質量控制管理方面
（一）企業硫代硫酸鈉滴定液稀釋記錄為濃度0.02 mol/L稀釋10倍，與標準物質證書（標識濃度0.1001mol/L）不符；易氧化物檢驗過程沒有按該標準物質證書規定溫度進行濃度校正；酸堿度檢驗中沒有溫度和酸度計定值校準記錄，不符合《規范》中定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識的要求。
（二）企業產品放行管理制度（HT-GC7.5.1-06）中產品放行條件僅有最終檢驗的要求，缺少應完成所有規定的工藝流程，批生產記錄應完整齊全的要求，不符合《規范》中企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成湖南省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成湖南省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。
待企業完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
食品藥品監管總局
本文來源：食品藥品監管總局
