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【行業新聞】小柴胡顆粒不合標準?儀器助力藥物檢測

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時間:2019-10-15 17:50

10月14日,廣西藥監局在官網公布了2019年第7期《廣西壯族自治區藥品監督管理局藥品質量布告》(以下簡稱《布告》)。


《布告》顯示,經核查確認,本期監督抽檢中,8批次藥品不符合規范規則,不符合規則的項目為:性狀、查看裝量差異、可見異物,微生物極限、含量測定;820批次藥品經查驗符合規范規則。


其中小柴胡顆粒、喉舒寧片、野菊花等幾個常見藥品位列不符合規范名單。對查驗不符合規范規則的藥品,《布告》指出,廣西藥監局已組織相關藥品監督管理部門采納必要的操控措施,并依法處置。


小柴胡顆粒不合標準?儀器助力藥物檢測


廣西藥監局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證;購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識,如出產日期、有效期、出產企業、批準文號等是否齊全,是否在有效期內;必要時,可登陸國家藥監局網站的根底數據庫查詢核實藥品注冊相關信息。


另外,與該布告同時發布的《不符合規則項目的小常識》共指出4項內容。一是中藥飲片性狀項不符合規則,或許涉及藥材種屬誤差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等幾種情形。


二是鑒別項主要用于區別藥品特性,其手段包含顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別辦法。


三是藥品規范中的查看項包含反映藥品的安全性與有效性的實驗辦法和極限、均一性與純度等制備工藝要求等內容;對于規則中的各種雜質查看項目,系指該藥品在按既定工藝進行出產和正常貯藏過程中或許含有或產生并需要操控的雜質(如殘留溶劑、有關物質等);改變出產工藝時需另考慮增修訂有關項目。查看項下依據不同藥品的特性有水分、裝量差異、酸堿度、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目。


四是含量測定指用化學、儀器或生物測定的辦法,對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。




來源:廣西藥監局





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