日前，3名院士接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》采訪，一起談沒有“藥神”，我們?cè)趺床拍茏尠傩粘缘蒙媳阋怂帯?/span>

建議一：

做中國(guó)新便宜藥，為原始創(chuàng)新努力努力再努力

中科院院士陳凱先：長(zhǎng)期以來，我國(guó)藥物研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要依賴仿制，據(jù)上世紀(jì)90年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)生產(chǎn)的藥品中，97%為仿制產(chǎn)品。但上世紀(jì)90年代中后期以來，國(guó)家大力推進(jìn)科技創(chuàng)新，我國(guó)在新藥研究和新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)方面取得顯著成效。

2008年國(guó)家重大科技專項(xiàng)《重大新藥創(chuàng)制》開始實(shí)施，有力地推動(dòng)了我國(guó)自主創(chuàng)新能力的提升。近10年來，我國(guó)批準(zhǔn)的1.1類新藥達(dá)到30多個(gè)，今年以來新藥批準(zhǔn)數(shù)量顯著上升，幾乎1~3個(gè)月就有一個(gè)新藥批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著我國(guó)新藥研發(fā)能力上了一個(gè)新臺(tái)階。

但是，我們也要看到，雖然已經(jīng)成功研發(fā)出了一批自主創(chuàng)新的新藥，這些藥都具有新的化學(xué)結(jié)構(gòu)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但是其作用機(jī)理和靶點(diǎn)都不是我國(guó)發(fā)現(xiàn)的，而是由國(guó)外首先發(fā)現(xiàn)的。對(duì)于國(guó)外原研藥物，我們不能原樣照搬，要研究具有新穎結(jié)構(gòu)的有效化合物，它和國(guó)外原研藥相比具有相近甚至更好的藥效，但具有不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)。

這種研究也是一種創(chuàng)新，我們是跟著國(guó)外的“路”走，那么這條“路”能不能由我們自主開辟？這恰恰是我們的不足。迄今為止，針對(duì)新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的首創(chuàng)新藥，我們還很缺乏。

原始創(chuàng)新不足，我們就會(huì)受制于人，處于被動(dòng)地位。因此，我們要在已有成績(jī)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)努力。一方面要繼續(xù)大力開展“我更好”的模仿創(chuàng)新研究；另一方面也要加強(qiáng)原始創(chuàng)新研究，進(jìn)一步提高我們的創(chuàng)新能力和水平。

我們要深入研究創(chuàng)新發(fā)展的新要求和新任務(wù)，并更加重視孕育原始創(chuàng)新的基礎(chǔ)研究，認(rèn)真思考我國(guó)藥物研究創(chuàng)新體系的新格局、新分工。高校、研究機(jī)構(gòu)、藥企都有各自不同的定位。大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)向前移，要比企業(yè)站得高一點(diǎn)、前一點(diǎn)，用新發(fā)現(xiàn)、新概念、新策略、新靶點(diǎn)、新技術(shù)等為新藥研究不斷開辟新前沿、引導(dǎo)新方向，引領(lǐng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，而不能僅僅滿足于和企業(yè)在新藥品種的研發(fā)上競(jìng)爭(zhēng)。

中科院院士、中科院上海藥物研究所所長(zhǎng)蔣華良：進(jìn)口藥很貴，有的專利保護(hù)期過了價(jià)格也降不下來。特別是有效的抗腫瘤藥，老百姓負(fù)擔(dān)不起。這反映出國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的藥品沒辦法和人家形成競(jìng)爭(zhēng)。通過國(guó)家重大專項(xiàng)等項(xiàng)目的支持，我國(guó)的科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)新藥研發(fā)能力有了大幅度上升。然而，除恒瑞、正大天晴、和記黃埔、貝達(dá)等少數(shù)企業(yè)的有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤靶向新藥上市外，大多數(shù)這樣的“救命藥”只能靠進(jìn)口，這說明國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)水平還是不夠。

新藥研發(fā)和芯片一樣涉及到許多“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)，國(guó)家只有擁有強(qiáng)大的新藥研發(fā)能力，在國(guó)際藥品市場(chǎng)上才有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，才會(huì)促進(jìn)進(jìn)口藥價(jià)格降下來。

新藥研發(fā)需要靠時(shí)間積累，我國(guó)全面開展創(chuàng)新藥物研發(fā)也是近10年的事。好消息是，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有很多抗腫瘤藥處在臨床試驗(yàn)階段，我相信再過五六年，中國(guó)會(huì)有一大批抗體和靶向抗腫瘤的新藥上市，價(jià)格會(huì)比進(jìn)口藥便宜。

中國(guó)工程院院士張伯禮：新藥研發(fā)是一個(gè)慢慢積累的過程，不能操之過急。雖然（創(chuàng)新藥）在國(guó)家的重大專項(xiàng)支持下有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但目前仍然在起步階段，還需要一個(gè)追趕的過程。而新藥研究前期的基礎(chǔ)薄弱，國(guó)家各重大項(xiàng)目中對(duì)新藥基礎(chǔ)研究的傾斜較少，希望對(duì)前期研究加強(qiáng)重視和扶持，全世界的經(jīng)驗(yàn)都是“育好苗才能出好藥”。

建議二：

實(shí)驗(yàn)室通向臨床應(yīng)用之路，不再有阻擋

陳凱先：藥品審評(píng)監(jiān)管的目標(biāo)有兩方面：一是要保證老百姓用藥安全有效可靠，二是要鼓勵(lì)創(chuàng)新和發(fā)展，這兩個(gè)目標(biāo)不能偏廢。過去有段時(shí)間，后一方面重視不夠，導(dǎo)致新藥研發(fā)審批流程繁瑣，等待時(shí)間漫長(zhǎng)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)新藥研發(fā)創(chuàng)新能力本來就比較薄弱，好不容易在某些品種研發(fā)上與國(guó)外同步，有的甚至比國(guó)外還早一些，但由于審批時(shí)間漫長(zhǎng)，結(jié)果國(guó)外新藥出來了，我們還沒審批好，錯(cuò)失了機(jī)會(huì)，令人扼腕。

令人鼓舞的是，近幾年來這種狀況有了根本改變。中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)文，推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)制度改革。相關(guān)政府部門采取一系列有力措施，凡是臨床急需、創(chuàng)新性強(qiáng)的藥品都要加快審評(píng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展。新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)，滿90個(gè)工作日沒有答復(fù)即視為同意；在臨床上可能有突破性治療作用的新藥，未完成3期臨床，也可提前批準(zhǔn)限制性上市。藥品審評(píng)的這些新政，體現(xiàn)了審評(píng)工作的科學(xué)化、人性化。

對(duì)于大部分藥物而言，除了要經(jīng)過國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批，科技部中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室的審批也是一個(gè)重要環(huán)節(jié)。藥物的研發(fā)與試驗(yàn)也不可避免地與人類遺傳資源相關(guān)。而人類遺傳資源是戰(zhàn)略資源，事關(guān)國(guó)家利益，必須嚴(yán)格把關(guān)。保護(hù)資源和促進(jìn)創(chuàng)新如何兼顧，是一個(gè)難題。科技部遺傳辦聽取各方意見，以積極態(tài)度努力完善審批辦法，相信隨著國(guó)家審評(píng)監(jiān)管政策不斷完善，新藥研究從實(shí)驗(yàn)室到臨床將會(huì)越來越順暢。

蔣華良：作為新藥研發(fā)的源頭，我所在的中科院上海藥物研究所建立了一些制度，激勵(lì)科研人員去做新藥研發(fā)的成果轉(zhuǎn)化工作。比如，我們對(duì)職稱評(píng)定做了改革，用新藥證書和臨床批件來評(píng)職稱。事實(shí)證明，這極大地激發(fā)了新藥研發(fā)的創(chuàng)新活力，自2015年以來，有21個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化20余項(xiàng)，總合同額超過14億元。

這些激勵(lì)政策可以加速新藥研發(fā)，讓老百姓早一點(diǎn)吃到新藥。然而，對(duì)源頭的科學(xué)研究而言，最大的激勵(lì)還在于完善國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)定價(jià)。

在國(guó)內(nèi)，企業(yè)投入的研發(fā)經(jīng)費(fèi)往往很少。比如，最近這幾年，我們所科研人員辛辛苦苦做的一個(gè)抗精神分裂癥候選新藥，9000多萬就轉(zhuǎn)給了國(guó)內(nèi)的藥企，如果轉(zhuǎn)給國(guó)外的企業(yè)，轉(zhuǎn)讓價(jià)格將會(huì)是它的十幾倍。這限制了科研機(jī)構(gòu)研發(fā)能力的進(jìn)一步提升。但為了我國(guó)民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，即使價(jià)格便宜，我們還是將成果優(yōu)先轉(zhuǎn)讓給國(guó)內(nèi)企業(yè)。

張伯禮：藥品關(guān)鍵是有效性、安全性及質(zhì)量穩(wěn)定。而有效性要求循證證據(jù)；安全性要求真實(shí)世界評(píng)價(jià)；質(zhì)量要求批次間一致性。很多數(shù)據(jù)都可以由第三方機(jī)構(gòu)提供，現(xiàn)在有一些科研院所、大學(xué)專門做這個(gè)工作，建有相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)。政府可以有償使用這些數(shù)據(jù)，采信這些權(quán)威機(jī)構(gòu)的報(bào)告，為藥品放行提供充分依據(jù)。

有數(shù)十家藥廠生產(chǎn)同一個(gè)藥的，符合標(biāo)準(zhǔn)的就繼續(xù)生產(chǎn)，不符合的就打回。這種制度也有利于推動(dòng)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的積極性。現(xiàn)在，很多假藥劣藥成本非常低，魚目混珠，尤其是在普藥方面更加突出，這對(duì)病人也是最大的傷害。另一方面，醫(yī)院參加臨床評(píng)價(jià)積極性不高。

建議三：

大病重病還得靠醫(yī)保

蔣華良：當(dāng)前國(guó)人的腫瘤發(fā)病率非常高，高昂的治療費(fèi)用使老百姓的負(fù)擔(dān)很重。像腫瘤這樣的大病、重病還是要靠醫(yī)保解決。

舉兩個(gè)國(guó)外的例子。在新加坡，居民腎病發(fā)病率相對(duì)較高，很多人面臨換腎的問題。為此，新加坡設(shè)置了專門的腎病醫(yī)保，建立起醫(yī)療救助基金，每個(gè)人出些錢，誰要換腎就去申請(qǐng)。而在美國(guó)的保險(xiǎn)體系下，人人有專門的醫(yī)療保險(xiǎn)，比如，丙肝患者有80%會(huì)發(fā)展為肝癌。有一種藥叫“索菲布韋”，對(duì)丙肝有高達(dá)百分之九十多的治愈率，可謂“救命藥”。但每片1000美元、每天吃一片、三個(gè)月一個(gè)療程的高昂費(fèi)用讓普通人難以負(fù)擔(dān)。研制“索菲布韋”的吉利得公司與美國(guó)各州政府談判，結(jié)果除個(gè)別州以外，該藥獲得了醫(yī)保的支持，價(jià)格便宜了很多，讓許多美國(guó)丙肝患者因此受益。

面對(duì)救命藥價(jià)格高、老百姓負(fù)擔(dān)不起的問題，我國(guó)還要不斷完善重大疾病醫(yī)保體系。現(xiàn)在這個(gè)問題已經(jīng)得到重視，國(guó)家、地方的各項(xiàng)改革措施相繼出臺(tái)，相信會(huì)越來越好。

藥企和政府良好的談判也會(huì)對(duì)健全醫(yī)保體系有促進(jìn)作用。一方面要給藥企利潤(rùn)，讓企業(yè)有足夠的動(dòng)力去研發(fā)新藥，一味地限制企業(yè)的藥物定價(jià)會(huì)陷入對(duì)多方不利的死循環(huán)。另一方面要鼓勵(lì)新藥快速進(jìn)入醫(yī)保。去年，在多方呼吁下，埃克替尼終于進(jìn)入了醫(yī)保。總之，談判的目的是要讓包括病人、藥企在內(nèi)的各方都要有利，才能保障老百姓在得了大病重病時(shí)，能吃到救命藥，不會(huì)家破人亡。

張伯禮：政府和藥企談判是很重要的一個(gè)問題，過去招標(biāo)的時(shí)候，價(jià)格越低越容易中標(biāo)，有的藥企為了中標(biāo)，甚至低于成本價(jià)報(bào)價(jià)。現(xiàn)在很多藥品價(jià)格壓得太低，規(guī)矩的企業(yè)不生產(chǎn)，不規(guī)矩的企業(yè)就造假，最后傷害的還是老百姓。所以藥品在保證質(zhì)量、確實(shí)有效的前提下，應(yīng)該有合理的利潤(rùn)空間，應(yīng)該設(shè)立指導(dǎo)價(jià)格，并在其區(qū)間保證優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。這也會(huì)引導(dǎo)企業(yè)加大科技投入，推動(dòng)新藥研發(fā)進(jìn)入良性循環(huán)發(fā)展。

建議四：

仿制藥，存在即合理

張伯禮：仿制藥是全世界都在走的一條路，是大趨勢(shì)，發(fā)達(dá)國(guó)家也是以仿制藥為主。但仿制藥必須跟原研藥具有一致性，這方面藥企還是要下大功夫，有的仿制藥原料質(zhì)量沒問題，但輔料有問題，工藝流程、中間過程控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是容易出問題的環(huán)節(jié)。

陳凱先：藥物的價(jià)值歸根結(jié)底還是取決于它的臨床意義，是否有超過現(xiàn)有藥品的新突破，是否能適應(yīng)臨床上未被滿足的需求，而不是看它的身份是“原研”還是“仿制”。

仿制藥價(jià)格便宜，不少仿制藥的安全性和有效性都不錯(cuò)，對(duì)于滿足臨床需求、降低治療費(fèi)用具有重要作用，這是仿制藥存在的價(jià)值。我國(guó)的仿制藥上市也需要經(jīng)過國(guó)家的審批，而且要求其生物學(xué)作用（藥效與安全性）與原研藥一致。我們?cè)诖罅?chuàng)新的同時(shí)，不能忽略必要和有益的仿制。

此外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的某些仿制藥品在療效上可能和進(jìn)口原研藥還存在一定差別。在仿制藥和進(jìn)口原研藥共存的情況下，即使療效差不多，一些患者也往往更信賴進(jìn)口原研藥。但隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，相信其可以在滿足臨床需要方面發(fā)揮更大作用。

總結(jié)：藥價(jià)高的主要原因在于研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，可回收成本的時(shí)間卻十分短暫。所以，簡(jiǎn)化機(jī)構(gòu)的研發(fā)操作手續(xù)，縮短藥物審批時(shí)間在很大程度可以減少研發(fā)耗時(shí)。

儀器無憂網(wǎng)是一個(gè)二手儀器租賃、儀器維修、實(shí)驗(yàn)室遷移的服務(wù)平臺(tái)，可快速響應(yīng)國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的基本服務(wù)需求，避免作時(shí)間無謂的耗費(fèi)，為研發(fā)機(jī)構(gòu)節(jié)省開支。儀器無憂網(wǎng)也衷心希望政府可以響應(yīng)當(dāng)今研究機(jī)構(gòu)遇到的問題，作出合理的調(diào)整方案，預(yù)防類似因?qū)徟鷷r(shí)間而耽誤上市的事情發(fā)生。

{來源|科學(xué)網(wǎng)}

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